年度總結：2021年中國進入優先審批通道醫械產品數據匯總分析（圖）

2022-01-17 來源：中商產業研究院

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關鍵詞：醫療器械

中商情報網訊：根據眾成數科統計，2021年全國進入優先審批通道醫械產品數量達208件，同比下降12.2%。其中，II類和III類產品分別有196件和12件，并有34件產品獲批。

數據來源：眾成數科、中商產業研究院整理

一、地區分布情況

從產品屬地省市分布來看，進入II類優先審批通道產品數量最多為天津市，以66件高居第一位，重慶市以55件居第二位，安徽省以44件居第三位。III類產品則是上海市最多，為3件，廣東省、福建省、江蘇省等均有1件產品進入優先審批。

數據來源：眾成數科、中商產業研究院整理

2021年獲得優先審批的醫械產品共34件，分布在7個省份，最多的是天津市，共有13個II類產品獲得優先審批，重慶市共有9個II類產品。此外，上海市和廣東省都有1件III類產品通過優先審批通道。

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二、細分領域分析

從細分領域來看，2021年進入優先審批通道和獲批數量最多的仍是體外診斷試劑，共有100件產品進入審批通道，另有19件II類產品和4件III類產品獲批，無論是進入該通道數量還是獲批數量，均占總數的50%以上。臨床檢驗器械、醫用成像器械和醫用康復器械獲批的II類產品數量分別為6件、3件和2件；口腔科器械、無源手術器械、中醫器械和無源植入器械均為1件獲批。獲批的III類產品還有醫用成像器械、無源植入器械、醫用軟件、物理治療器械、神經和心血管手術器械。

數據來源：眾成數科、中商產業研究院整理

三、產業園區分析

2021年有6處產業園區共計24件II類產品進入全國醫療器械優先審批通道，并且全部獲批。其中，天津醫藥醫療器械工業園共有12件產品獲批，數量最多，包括β-膠原特殊序列校準品、Ⅰ型膠原氨基端延長肽校準品等10種產品。

數據來源：眾成數科、中商產業研究院整理

四、企業分析

企業方面，進入全國醫療器械優先審批通道的企業共有84家，總計205件產品。其中，天津華科泰生物技術有限公司獲II類優先審批數量最多，為12件，重慶中元匯吉生物技術有限公司、安徽恩禾生物技術有限公司和重慶西山科技股份有限公司緊隨其后，分別為7件、4件和2件，其他公司均為1件。而獲得III類優先審批的僅有兩家企業，分別是廣東佳悅美視生物科技有限公司和上海聯影醫療科技股份有限公司，獲批產品分別為領扣型人工角膜和磁共振成像系統。