中商情報網訊：醫療器械是現代醫療體系的基石，從最簡單的棉簽到最復雜的手術機器人，它們共同構成了維護人類健康的重要防線。醫療器械行業技術壁壘高、監管嚴格，并且正與人工智能、大數據等前沿科技深度融合，未來發展前景廣闊。

一、醫療器械的定義

根據中國國家藥品監督管理局的定義，醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。按照具體用途，醫療器械主要包括診斷設備、治療設備、植入介入器材、康復設備、體外診斷（IVD）、醫用耗材等。

資料來源：中商產業研究院整理

二、醫療器械行業發展政策

我國發布了《關于發布優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告》《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》《關于開展2024年高端醫療裝備推廣應用項目申報工作的通知》等一系列支持性政策，涵蓋審評審批優化、創新激勵、市場準入等多個維度，全面推動醫療器械行業高質量發展，提升我國在全球醫療器械市場的競爭力和影響力。

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三、醫療器械行業發展現狀

1.全球醫療器械市場規模

隨著基本醫療保健需求增長和技術持續進步，全球醫療器械市場保持穩定增長勢頭。中商產業研究院發布的《2025-2030年中國醫療器械行業調查及發展前景研究報告》顯示，全球醫療器械市場規模從2020年的4566億美元增長至2024年的6230億美元，期內年均復合增長率為8.1%。中商產業研究院分析師預測，2025年全球醫療器械市場規模將達到6491億美元。

數據來源：中商產業研究院整理

2.中國醫療器械市場規模

得益于國內基層醫療基礎設施的擴張、慢性病管理解決方案的普及以及政府促進器械更新及自主創新的支持性政策，中國醫療器械市場規模不斷擴大，成為全球第二大醫療器械市場。中商產業研究院發布的《2025-2030年中國醫療器械行業調查及發展前景研究報告》顯示，2020年至2024年中國醫療器械市場規模從7298億元增長至9417億元，期內年均復合增長率為6.6%。中商產業研究院分析師預測，2025年中國醫療器械市場規模將達到9739億元。

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3.醫療器械細分市場占比

按產品類別劃分，醫療器械市場大致可分為醫療設備和醫用耗材。中商產業研究院發布的《2025-2030年中國醫療器械行業調查及發展前景研究報告》顯示，2024年中國醫用耗材市場規模為5950億元，占比63.18%，由于持續創新和臨床需求，高價值介入和電生理耗材預計將實現高于市場的增長。2024年醫療設備市場規模為3467億元，占比36.82%，隨著數字化、自動化和人工智能輔助技術重塑診斷和治療工作流程，智能、互聯和微創設備預計將迅速擴張。

數據來源：中商產業研究院整理

4.創新醫療器械獲批數量

創新醫療器械指國內首創、產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值的產品。近年來，我國加快推動醫療器械產業創新發展，國內獲得批準上市的創新醫療器械數量持續增長。中商產業研究院發布的《2025-2030年中國醫療器械行業調查及發展前景研究報告》顯示，2024年國家藥監局共批準創新醫療器械65個，截至2024年底，國家藥監局共批準315個創新醫療器械上市。2025年上半年，我國批準創新醫療器械45個，同比增長87%。

數據來源：國家藥品監督管理局、中商產業研究院整理

中國創新醫療器械行業呈現“金字塔”結構，頭部企業主導高端市場，中堅企業深耕細分領域，新興和潛力企業通過技術創新和場景突破尋找增量空間。第一梯隊頭部企業包括聯影醫療、微創醫療、華大基因、邁瑞醫療等，第二梯隊中堅企業包括推想科技、數坤科技、安必平科技、商湯科技、萬東醫療等，第三梯隊新興企業包括博奧晶典、萬孚生物、奧普康視、蘇州納米所、成都先導等，第四梯隊潛力企業包括深圳普渡科技、武漢聯影智融、杭州啟明醫療、上海聯影智能等。

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5.高端醫療器械市場

醫用機器人、高端醫學影像設備、人工智能醫療器械和新型生物材料醫療器械等高端醫療器械是塑造醫療器械新質生產力的關鍵領域。近年來，我國全力支持高端醫療器械創新發展，通過全生命周期監管優化加速產業升級。?

（1）醫療機器人

近年來，受益于政策扶持、老齡化催生的康復需求及手術精準化趨勢，中國醫療機器人行業正處于高速發展期。中商產業研究院發布的《2025-2030年中國醫療器械行業調查及發展前景研究報告》顯示，2024年中國醫療機器人市場規模約為135.8億元，近五年年均復合增長率達22.96%。中商產業研究院分析師預測，2025年中國醫療機器人市場規模將增至149.4億元。

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目前國產企業逐步打破進口壟斷，在骨科、腔鏡、神經外科等領域實現技術突破，但高端產品仍面臨國際巨頭（如達芬奇手術機器人）的競爭壓力。以下是2025年中國醫療機器人行業重點企業綜合競爭力排名情況：

資料來源：中商產業研究院整理

（2）高端醫學影像設備

AI醫學影像已成為醫療健康行業中發展最快的細分領域之一，中國由AI驅動的醫學影像市場持續擴大。中商產業研究院發布的《2025-2030年中國醫療器械行業調查及發展前景研究報告》顯示，中國AI驅動的醫學影像市場規模由2020年的3億元增加至2024年的24億元。中商產業研究院分析師預測，2025年中國AI驅動的醫學影像市場規模將達到50億元。

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中國高端醫學影像設備行業呈現多元化競爭格局，國產企業在政策支持與技術突破下逐步打破進口壟斷。頭部企業通過高研發投入、全球化布局及臨床需求導向的創新，在MRI、CT、超聲等核心領域形成差異化優勢。未來隨著AI融合與產業鏈升級，行業將加速向智能化、精準化發展，具備全鏈條技術能力的企業有望在國際市場占據更大份額。

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四、醫療器械行業重點企業

1.邁瑞醫療

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司主要從事醫療器械的研發、制造、營銷及服務，公司主要產品覆蓋三大業務領域：體外診斷、生命信息與支持以及醫學影像，同時孵育微創外科、動物醫療和心血管等高潛力業務。歷經多年發展，公司已經成為中國領先、創新驅動的國際化醫療器械以及數智醫療解決方案供應商，產品遠銷全球190多個國家及地區。

2025年前三季度，邁瑞醫療營業收入為258.34億元，同比下降12.38%，歸母凈利潤為75.70億元，同比下降28.83%。上半年，公司體外診斷類產品收入64.24億元，占比38.37%，生命信息與支持類產品收入54.79億元，占比32.73%，醫學影像類產品收入33.12億元，占比19.78%，電生理與血管介入類產品收入12.14億元，占比7.25%。

數據來源：中商產業研究院整理

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2.威高股份

山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司，簡稱威高股份，是山東威高集團旗下的控股子公司，專注于醫療器械領域的發展。2004年，公司在香港聯交所上市。經過幾十年的發展，威高已成長為中國醫療器械、耗材領域的行業龍頭企業。在臨床護理耗材、骨科耗材、藥品包裝、血液技術等各領域，市場份額和行業地位都得到了巨大的提升。

2025年上半年，威高股份收入66.44億元，同比增加0.1%，凈利潤10.08億元，同比減少9%。上半年，公司醫療器械收入33.52億元，占比50.45%。

數據來源：中商產業研究院整理

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3.聯影醫療

上海聯影醫療科技股份有限公司致力于為全球客戶提供高性能醫學影像設備、放射治療產品、生命科學儀器。經過多年努力，公司已經構建包括醫學影像設備、放射治療產品、生命科學儀器在內的完整產品線布局。截至報告期末，公司累計向市場推出140余款產品，包括磁共振成像系統（MR）、X射線計算機斷層掃描系統（CT）、X射線成像系統（XR）、分子影像系統（PET/CT、PET/MR）、醫用直線加速器系統（RT）以及生命科學儀器。

2025年前三季度，公司實現營收88.59億元，同比增長27.39%，歸母凈利潤11.20億元，同比增長66.91%。上半年，公司銷售醫學影像診斷設備及放射治療設備收入48.90億元，占比81.29%。

數據來源：中商產業研究院整理

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4.新華醫療

山東新華醫療器械股份有限公司在醫療器械板塊已形成九大產品線，涵蓋感染控制、放療及影像、手術器械及耗材、手術室整體解決方案、口腔設備及耗材、體外診斷試劑及儀器、實驗室儀器及設備、透析設備及耗材、醫用環保及其他領域。

2025年前三季度，新華醫療實現營業收入69.78億元，同比小幅下降6%，歸母凈利潤約4.34億元，同比下降29.61%。上半年，公司醫療器械制造產品收入16.85億元，占比35.16%。

數據來源：中商產業研究院整理

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5.英科醫療

英科醫療科技股份有限公司是一家立足中國的綜合型醫療護理產品供應商。公司總部設在山東淄博，主營業務涵蓋個人防護、康復護理、其他產品三大板塊，主要產品包括一次性手套、輪椅、冷熱敷、電極片等多種類型的護理產品，產品廣泛應用于醫療機構、養老護理機構、日用消費及其他相關行業。經過多年的發展，公司已成為全球領先的醫療耗材供應商之一。

2025年前三季度，英科醫療實現營業總收入74.25億元，同比增長4.60%，歸母凈利潤9.24億元，同比增長34.47%。上半年，公司個人防護類收入44.94億元，占比91.47%，康復護理類收入2.336億元，占比4.75%。

數據來源：中商產業研究院整理

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五、醫療器械行業發展前景

1.政策環境持續優化，集采規則更趨合理

國家與地方層面密集出臺的政策正為醫療器械行業構建更加科學、透明的發展環境。2025年7月，國家藥監局發布新規，明確將優化全生命周期監管，支持高端醫療器械創新發展，特別關注醫用機器人、高端醫學影像設備、人工智能醫療器械和新型生物材料等塑造行業新質生產力的關鍵領域。在集采方面，規則設計日益精細化，廣東等地推行的新規改變了單純以最低價中標的做法，轉而設置“錨點價”，并遵循“穩臨床、保質量、防圍標、反內卷”的原則。這種更加理性的采購導向在保障產品質量和臨床使用穩定性的同時，也為創新醫療器械提供了更廣闊的發展空間，使企業能夠將更多資源投入到研發中。

2.前沿技術突破加速，創新產品不斷涌現

技術創新已成為推動醫療器械行業高質量發展的核心動力。2025年以來，我國在多個高端醫療器械領域實現革命性突破，如光子計數CT成像技術通過革新探測器材料與信號處理方式，顯著提升了醫學影像分辨率與臨床診斷精度。特別值得關注的是，侵入式腦機接口這類尖端技術也取得了重大進展——2025年11月，國內首個侵入式腦機接口產品進入國家藥監局“創新綠色通道”。與此同時，人工智能技術的深度融合正重塑產業格局，截至2025年11月，國家藥監局已批準超過110款基于深度學習的第三類醫療器械獨立軟件產品，應用場景覆蓋輔助分診、評估、識別與治療等多個環節，極大地提升了臨床診療的效率與質量。

3.基層市場需求釋放，設備更新空間廣闊

隨著國家大力推進醫療資源下沉和基層醫療服務能力提升，基層醫療市場正成為醫療器械行業增長的新引擎。2025年3月，國家衛生健康委發布《鄉鎮衛生院醫用裝備配置標準》，首次將呼吸機、心肺復蘇設備等核心急救設備納入鄉鎮衛生院“基本醫療設備清單”，覆蓋16個科室的115種專用醫用裝備。政策引導下，基層設備更新需求集中釋放，2025年計劃安排100億元財政資金專項支持縣域醫共體設備升級，重點覆蓋CT、B超、血液透析等基層剛需設備。與此同時，國內縣級醫院醫療設備采購規模快速增長，月份同比增速大幅提升，其中CT、MRI等高端影像設備成為首輪設備更新的重點，為醫療器械企業提供了廣闊的市場空間。